| 批次 |
申請人 |
產品名稱 |
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2018年
第6號 |
全景恒升（北京）科學技術有限公司 |
血管內成像系統 |
| Biosense Webster(Israel)Ltd.（強生子公司） |
三維多通道射頻消融球囊導管 |
| Medtronic CoreValve LLC |
經導管植入式主動脈瓣膜系統 |
| 湖南埃普特醫療器械有限公司 |
壓力感應消融導管 |
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2018年
第5號 |
杭州諾輝健康科技有限公司 |
KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法） |
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2018年
第4號 |
蘇州潤邁德醫療科技有限公司 |
冠狀動脈血流儲備分數測量系統 |
| 上海芯超生物科技有限公司 |
幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
| 北京邁迪頂峰醫療科技有限公司 |
經導管肺動脈瓣膜及輸送系統 |
| 北京昆侖醫云科技有限公司 |
冠狀動脈生理功能評估軟件 |
| 上海聯影醫療科技有限公司 |
數字乳腺X射線攝影系統 |
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2018年
第3號 |
微創神通醫療科技（上海）有限公司 |
椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統 |
| 上海安翰醫療技術有限公司 |
消化道振動膠囊系統 |
| 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 |
單髁膝關節假體 |
| 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 |
定制個體化骨盆假體 |
| 蘇州奧芮濟醫療科技有限公司 |
可降解鎂金屬夾 |
| 青海知光精準醫學科技有限公司 |
細粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
| 天津諾禾致源生物信息科技有限公司 |
人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒（數字PCR法） |
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2018年
第2號 |
BioFire Diagnostics, LLC |
腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒（封閉巢式多重PCR熔解曲線法） |
| 上海睿刀醫療科技有限公司 |
復合陡脈沖治療設備 |
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2018年
第1號 |
上海聯影醫療科技有限公司 |
醫用直線加速器系統 |
| Edwards Lifesciences LLC |
經導管心臟瓣膜及附件 |
| 北京博輝瑞進生物科技有限公司 |
吻合口加固修補片 |
| 湖北銳世數字醫學影像科技有限公司 |
全數字正電子發射及X射線斷層成像掃描系統 |
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2017年
第10號 |
南京微創醫學科技股份有限公司 |
內窺式光學相干斷層成像系統 |
| Lombard Medical, Ltd. |
腹主動脈覆膜支架系統 |
| 南京沃福曼醫療科技有限公司 |
血管內斷層成像系統 |
| 華大生物科技（武漢）有限公司 |
胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法） |
| W.L.Gore & Associates, Inc. |
球囊擴張血管內覆膜支架系統 |
| 北京匯�？滇t療技術股份有限公司 |
神經套接管 |
| 無錫帕母醫療技術有限公司 |
多極同步肺動脈射頻消融導管 |
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2017年
第9號 |
北京三聯永匯醫療科技有限公司 |
無創血糖儀 |
| 上海微創電生理醫療科技股份有限公司 |
壓力感知磁定位灌注射頻消融導管 |
| 康膝生物醫療（深圳）有限公司 |
膠原蛋白軟骨再生載體 |
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2017年
第8號 |
微創心脈醫療科技（上海）有限公司 |
直管型胸主動脈覆膜支架系統 |
| 深圳硅基仿生科技有限公司 |
植入式視網膜電刺激器 |
| 深圳市中科微光醫療器械技術有限公司 |
心血管光學相干影像系統 |
| 北京北方騰達科技發展有限公司 |
一次性可視內窺鏡導管 |
| 山東威高手術機器人有限公司 |
內窺鏡手術器械操控系統 |
| 廈門飛朔生物技術有限公司 |
人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒（半導體測序法） |
| 長治市久安人工心臟科技開發有限公司 |
心室輔助系統-植入式軸流血泵 |
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2017年
第7號 |
先健科技（深圳）有限公司 |
髂動脈分叉支架系統 |
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2017年
第6號 |
醫達極星醫療科技（蘇州）有限公司 |
IQQA-Guide三維影像術中導航系統 |
| 江西醫為特科技有限公司 |
泌尿腔內碎石灌注吸引智能控壓清石系統 |
| Medtronic, Inc. |
腎動脈交感神經多極射頻消融導管系統 |
| 珠海通橋醫療科技有限公司 |
取栓支架 |
| 蘇州景昱醫療器械有限公司 |
用于阿片類藥物成癮患者防復吸治療的植入式神經刺激系統 |
| 上海脈全醫療器械有限公司 |
生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統 |
| 上海普實醫療器械科技有限公司 |
左心耳封堵器系統 |
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2017年
第5號 |
序康醫療科技（蘇州）有限公司 |
胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法） |
| 杭州亞慧生物科技有限公司 |
外科手術封合劑 |
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2017年
第4號 |
北京諾特斯科技有限公司 |
低溫等離子手術系統 |
| 博動醫學影像科技（上海）有限公司 |
定量血流分數測量系統 |
| 美敦力醫療器械（成都）有限公司 |
吸附式血液透析系統 |
| 上海聯影醫療科技有限公司 |
正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統 |
| 北京阿邁特醫療器械有限公司 |
生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統 |
| 深圳市信立泰生物醫療工程有限公司 |
生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統 |
| 北京數字精準醫療科技有限公司 |
近紅外熒光成像系統 |
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2017年
第3號 |
南京世和醫療器械有限公司 |
肺癌靶向藥物基因突變檢測試劑盒（高通量測序法） |
| 南京科維思生物科技股份有限公司 |
芯片式數字聚合酶鏈式反應（DPCR)分析系統 |
| 上海形狀記憶合金材料有限公司 |
左心耳封堵器 |
| 基蛋生物科技股份有限公司 |
生化免疫定量分析系統 |
| 北京邁迪頂峰醫療科技有限公司 |
無菌心耳夾及輸送系統 |
| 天津諾禾致源生物信息科技有限公司 |
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法） |
| 博爾誠（北京）科技有限公司 |
胃癌甲基化基因檢測試劑盒（PCR熒光探針法） |
| 廣州市豐華生物工程有限公司 |
新生兒總半乳糖測定試劑盒（熒光分析法） |
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2017年
第2號 |
浙江歸創醫療器械有限公司 |
藥物洗脫外周血管支架系統 |
| 上海潓美醫療科技有限公司 |
氫氧氣霧化機 |
| 廣州市康立明生物科技有限責任公司 |
人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） |
| 華科精準（北京）醫療科技有限公司 |
神經外科機器人導航定位系統 |
| 天津精耐特基因生物技術有限公司 |
GNAS基因突變檢測試劑盒 |
| 廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 |
人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法） |
| 廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 |
人類癌癥多基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） |
| 浙江巴泰醫療科技有限公司 |
紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管 |
| 微創心脈醫療科技（上海）有限公司 |
腹主動脈覆膜支架及輸送系統 |
| 上海微創電生理醫療科技股份有限公司 |
腎動脈射頻消融導管 |
| Ubiosis Co.Ltd |
膠原蛋白軟骨再生載體 |
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2017年
第1號 |
沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司 |
經導管主動脈瓣系統 |
| 上海百心安生物技術有限公司 |
生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統 |
| 上海愛立峰醫療科技有限公司 |
介入術中磁共振系統 |
| 北京萬孛力醫療器械有限公司 |
低能量脈沖式超聲波治療儀 |
| 廣東中能加速器科技有限公司 |
SPACO OMX6i醫用電子直線加速器 |
| 海杰亞（北京）醫療器械有限公司 |
低溫冷凍手術系統（包含一次性使用無菌冷凍消融針） |
| 廣州佰奧廷電子科技有限公司 |
皮膚光聲顯微成像儀 |
| 蘇州茵絡醫療器械有限公司 |
外周血管支架系統 |
| 康灃生物科技（上海）有限公司 |
Cryofocus冷凍消融系統（包括冷凍消融設備、冷凍消融導管） |
| 深圳市慧康精密儀器有限公司 |
沖擊波治療儀 |
| 杭州諾茂醫療科技有限公司 |
左心耳封堵器系統 |
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2016年
第11號 |
江蘇尼科醫療器械有限公司 |
腦血栓取出裝置 |
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2016年
第10號 |
杭州承諾醫療科技有限公司 |
骶神經刺激系統 |
| 樂普（北京）醫療器械股份有限公司 |
全降解聚合物基體藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統 |
| 南京沃福曼醫療科技有限公司 |
血管內斷層成像導管 |
| 北京聯眾泰克科技有限公司 |
全自動化學發光免疫分析儀 |
| St.JudeMedical |
無導線心臟起搏器及系統 |
| 杭州優思達生物技術有限公司 |
恒溫擴增多段磁導核酸分析儀 |
| 上海云澤生物科技有限公司 |
活化CD4細胞三磷酸腺苷（ATP）檢測試劑盒（化學發光法） |
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2016年
第9號 |
上海移宇科技有限公司 |
動態血糖監測系統 |
| 上海心瑞醫療科技有限公司 |
封堵器系統 |
| 上海安通醫療科技有限公司 |
多電極腎動脈射頻消融導管及多通道腎動脈射頻消融儀 |
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2016年
第8號 |
心諾普醫療技術（北京）有限公司 |
微孔灌注腎動脈消融導管 |
| 廣州燃石醫學檢驗所有限公司 |
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒（雜交捕獲測序法） |
| W.L.GORE & ASSOCIATES, INC. |
分支型胸主動脈覆膜血管內支架系統 |
| CARDIATIS SA |
主動脈瘤治療用血層流調節支架及其血管造影控制輸送系統 |
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2016年
第7號 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
具有心肺復蘇質量監測功能的病人監護系統 |
| 杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司 |
植入前胚胎染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） |
| 先健科技（深圳）有限公司 |
植入式心臟起搏器 |
| Boston Scientific Corporation |
經導管主動脈人工瓣膜 |
| 上海微創醫療器械（集團）有限公司 |
經導管主動脈瓣膜及輸送系統 |
| 先健科技（深圳）有限公司 |
卵圓孔未閉封堵器 |
| BioNTech Diagnostics GmbH |
人乳腺癌分子分型定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
| 北京納捷診斷試劑有限公司 |
丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針“磁珠-管法”） |
| 北京中儀康衛醫療器械有限公司 |
胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） |
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2016年
第6號 |
北京品馳醫療設備有限公司 |
骶神經刺激系統 |
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2016年
第5號 |
蘇州同心醫療器械有限公司 |
心室輔助裝置 |
| 北京固圣生物科技有限公司 |
髖關節假體系統 |
| 浦易（上海）生物技術有限公司 |
全降解鼻竇藥物支架系統 |
| 武漢昊博科技有限公司 |
肝臟儲備功能檢測儀 |
| 寧波勝杰康生物科技有限公司 |
腔內腫瘤冷凍消融導管 |
| 深圳市晉百慧生物有限公司 |
miR-92a基因表達水平檢測試劑盒（熒光RT-PCR法） |
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2016年
第4號 |
蘇州貝康醫療器械有限公司 |
胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法） |
| 山東華安生物科技有限公司 |
生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架系統 |
| 上海微創醫療器械（集團）有限公司 |
生物可吸收雷帕霉素靶向洗脫冠脈支架系統 |
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2016年
第3號 |
明峰醫療系統股份有限公司 |
正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置 |
| 深圳邁普再生醫學科技有限公司 |
無張力尿失禁懸吊系統 |
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2016年
第2號 |
先健科技（深圳）有限公司 |
藥物洗脫外周球囊導管 |
| 廣東永士達醫療科技有限公司 |
用于管腔道、呼吸道檢測的光學干涉斷層成像系統 |
| 金仕生物科技（常熟）有限公司 |
瓣膜成形環 |
| 中奧匯成科技股份有限公司 |
鈦合金髖關節鍍膜球頭 |
| 重慶潤澤醫藥有限公司 |
多孔鉭骨填充材料 |
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2016年
第1號 |
浙江歸創醫療器械有限公司 |
藥物洗脫PTA球囊擴張導管 |
| 微創神通醫療科技（上海）有限公司 |
血管重建裝置 |
| 北京頤合恒瑞醫療科技有限公司 |
一次性可吸收釘皮下吻合器 |
| 北京永新醫療設備有限公司 |
可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備 |
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2015年
第8號 |
重慶永仁心醫療器械有限公司 |
植入型左心室輔助人工心臟 |
| 廣州衛視博生物科技有限公司 |
折疊式人工玻璃體 |
| 微創心脈醫療科技(上海)有限公司 |
藥物球囊擴張導管（商品名：ReewarmPTX) |
| 北京柏惠維康科技有限公司 |
無框架腦立體定向手術系統 |
| 北京品馳醫療設備有限公司 |
迷走神經刺激系統 |
| 北京毅新博創生物科技有限公司 |
二十項耳聾相關基因檢測試劑盒（微陣列芯片-飛行時間質譜法） |
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2015年
第7號 |
Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc. |
二尖瓣成形夾及導管輸送系統 |
| Medtronic Inc. |
MicraTM經導管植入式無導線起搏系統 |
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2015年
第6號 |
博奧生物集團有限公司 |
呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法） |
| 深圳華因康基因科技有限公司 |
人EGFR基因突變檢測試劑盒(高通量測序法) |
| 北京華脈泰科醫療器械有限公司 |
腹主動脈覆膜支架系統 |
| 上海微創醫療器械（集團）有限公司 |
分支型主動脈覆膜支架及輸送系統（商品名：Castor） |
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2015年
第5號 |
Endologix International Holdings B.V. |
血管內動脈瘤密封系統(NELLIX® EndoVascular Aneurysm Sealing System) |
| 上海松力生物技術有限公司 |
外科生物補片（膀胱、腹壁修補專用） |
| 江蘇益通生物科技有限公司 |
醫用人工神經移植物 |
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2015年
第4號 |
青島中皓生物工程有限公司 |
三aPCS型角膜基質替代物 |
| 明峰醫療系統股份有限公司 |
正電子發射斷層成像裝置 |
| 深圳市先亞生物科技有限公司 |
紅細胞壽命測定儀 |
| 北京天智航醫療科技股份有限公司 |
外科手術機器人定位系統 |
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2015年
第3號 |
上海微創電生理醫療科技有限公司 |
三維心臟電生理標測系統 |
| 武漢楊森生物技術有限公司 |
三層仿生小口徑人造血管 |
| 愛博諾德（北京）醫療科技有限公司 |
人工晶狀體 |
| 江蘇蘇州杰成醫療科技有限公司 |
介入人工生物心臟瓣膜 |
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2015年
第2號 |
北京先瑞達醫療科技有限公司 |
藥物洗脫外周球囊擴張導管 |
| 上海五色石醫學研究有限公司 |
SMN1基因外顯子缺失檢測試劑盒(熒光定量PCR法) |
| Abbott Vascular |
全吸收式生物血管支架系統 |
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2015年
第1號 |
蘇州信邁醫療器械有限公司 |
具有精確標測腎交感神經功能的消融導管和神經刺激射頻消融儀 |
| 博奧生物集團有限公司 |
恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀 |
| 天津市同業科技發展有限公司 |
兒童型智能控制洗胃機 |
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2014年
第7號 |
深圳艾尼爾角膜工程有限公司 |
脫細胞角膜基質 |
| 西安金磁納米生物技術有限公司 |
MTHFR C677T基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法) |
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2014年
第6號 |
東莞宜安科技股份有限公司 |
可降解鎂骨內固定螺釘 |
| 常州華森醫療器械有限公司 |
胸骨板 |
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2014年
第5號 |
先健科技（深圳）有限公司 |
可吸收藥物冠脈支架系統 |
| 武漢亞心醫療科技有限公司 |
肺動脈帶瓣管道 |
| 科寧（天津）醫療設備有限公司 |
錐光束乳腺CT（科寧錐光束乳腺三維成像系統） |
| 博爾誠（北京）科技有限公司 |
大腸癌甲基化基因檢測試劑盒（PCR熒光探針法） |
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2014年
第4號 |
青島宇明生物技術有限公司 |
組織工程人角膜內皮 |
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2014年
第3號 |
廣州優得清生物科技有限公司 |
生物型人工角膜 |
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2014年
第2號 |
北京賽奇科科技有限公司 |
腦硬膜防滲醫用涂敷系統 |
| 中山大學達安基因股份有限公司 |
21三體、18三體和13三體檢測試劑盒 |
| 深圳華因康基因科技有限公司 |
基因測序儀 |
| 蘇州景昱醫療器械有限公司 |
具有無線程控功能的雙通道植入式神經刺激系統 |
| 先健科技（深圳）有限公司 |
左心耳封堵器系統 |
| 杭州啟明醫療器械有限公司 |
經皮介入人工心臟瓣膜系統 |
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2014年
第1號 |
山東賽克賽斯藥業科技有限公司 |
可吸收硬腦膜封合醫用膠 |
